超声诊断系统 ”InnoSight” Diagnostic Ultrasound System(“伊諾賽”診斷用超音波系统)_国械注许20192060007_佳世达科技股份有限公司佳世達科技股份有限公司 - 药智数据

亲爱的药智用户：为了给您提供更优质的产品与服务，我们将于2024年11月28日（本周四）18:00-22:00进行企业版版本更新。届时可能出现短暂访问异常，请尝试刷新页面。若有相关问题，请发送邮件至service@yaozh.com或致电400-678-0778。感谢您的理解和支持，祝您生活愉快！
【点击领取】药品品类市场洞察报告！心血管系统药物、消化系统药物、系统用抗感染药物、抗肿瘤药物、眼科药物等（所有报告均有药品品类市场洞察BI系统生成）...
药品品类市场洞察BI系统上线啦，简单快捷完成多维度品类市场分析！医院市场数据、零售市场数据，市场分析模型、可视化BI，助您轻松洞察药品市场脉络，助力精准决策！点击申请试用。

当前位置：首页 > 进口器械 > 超声诊断系统 ” 反馈纠错帮助中心打印

产品名称(中文)	超声诊断系统 ”
产品名称(英文)	InnoSight” Diagnostic Ultrasound System(“伊諾賽”診斷用超音波系统)
适用范围/预期用途	在医疗机构中用于人体超声诊断成像，各探头临床应用见产品技术要求。
型号规格	InnoSight
注册证编号	国械注许20192060007
注册人名称(中文)	佳世达科技股份有限公司佳世達科技股份有限公司
注册人住所	桃园市龟山区山顶里山莺路157号
生产地址	桃园市龟山区山顶里山莺路159号4楼
代理人名称	飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所	上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢
编码代号2018	06医用成像器械
管理类别	Ⅱ
批准日期	2019-07-16
有效期至	2024-07-15
变更情况	2021-07-27 结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2023-11-16 产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。
指导原则	影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
相关标准	YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 GB 10152-2009 B型超声诊断设备 GB 9706.237-2020 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0642-2022 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列第一部分： B型超声诊断设备
临床路径	详情
共性问题	座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

扩展信息

发布