| 产品名称(中文) | 全自动蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BN ProSpec System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(包括样本转盘、试剂转盘、反应杯转盘和光路、稀释站、传送臂、稀释器、冲洗站)、条形码扫描仪、配套软件(发布版本号：1.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用散射比浊法，与本公司生产的配套试剂或授权试剂共同使用，在临床上用于对人血清、血浆、尿液和脑脊液中的蛋白含量进行定量检测。 |
| 型号规格 | BN ProSpec System |
| 注册证编号 | 国械注进20152220212 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-Von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152400212 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2017-08-30 注册人申请生产地址由“Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany”变更为“Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany” 。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-16 1.技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及标签中相关内容。 2024-01-25 产品适用范围变更，由“该产品采用散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人血清、血浆、尿液和脑脊液中的蛋白含量进行定量检测。”变更为“该产品采用散射比浊法，与本公司生产的配套试剂或授权试剂共同使用，在临床上用于对人血清、血浆、尿液和脑脊液中的蛋白含量进行定量检测。”产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件及附件修订产品技术要求相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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