| 产品名称(中文) | 牙科附着体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Novaloc Matrix System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科附着体由阳性垫片、临时阳性垫片、基底帽和封闭环组成。阳性垫片和聚醚醚酮基底帽由聚醚醚酮制成，临时阳性垫片由缩醛树脂制成；纯钛基底帽由符合 GB/T13810-2007 的 TA4 制成；封闭环由硅橡胶制成,有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202170021 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12 4002 Basel, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein；MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8–10, 76549 Hügelsheim, Deutschland；Trelleborg Sealing Solutions Switzerland AG, Kaltenbacherstrasse 46, 8260 Stein am Rhein/ Switzerland |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6863。 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2020-03-17 “注册人住所：Bahnhofstrasse 64, CH-4313 Möhlin”变更为“注册人住所：Theodorshofweg 22, 4310 Rheinfelden，Switzerland”。 2022-03-29 “注册人名称:Valoc AG 万可股份公司; 注册人住所:Theodorshofweg 22, 4310 Rheinfelden, Switzerland”变更为“注册人名称:Institut Straumann AG 士卓曼研究院股份公司; 注册人住所:Peter Merian-Weg 12 4002 Basel, SWITZERLAND”。 2022-08-29 生产地址由 “CH-4434 Hölstein” 变更为 “Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein；MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8–10, 76549 Hügelsheim, Deutschland” 。变更型号规格，详见附件。变更产品技术要求，详见附件。 2023-05-05 一、变更注册（一）产品技术要求变更，变更封闭环材质，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）结构及组成变更，变更封闭环材质表述，增加有效期表述，具体变化详见结构及组成变化对比表。（三）新增生产地址：“Trelleborg Sealing Solutions Switzerland AG, Kaltenbacherstrasse 46, 8260 Stein am Rhein/ Switzerland”。 2024-04-10 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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