| 产品名称(中文) | 外伤止血敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ChitoGauze |
| 结构及组成/主要组成成分 | 敷料由壳聚糖醋酸盐和粘胶涤纶混合非织造布组成。壳聚糖化学名称为聚[β-(1-4)-2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖]由β-(1-4)-D-葡糖胺和N-乙酰-D-葡糖胺随机连接的线性多糖结构。在生产过程中，壳聚糖溶于醋酸溶液，生成壳聚糖醋酸盐，富集在粘胶涤纶混合非织造布上，敷料用于外伤创面止血用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临时性的辅助控制全身体表外伤所致的伤口和创面的严重大出血，产品与伤口接触时间最长不超过24小时，一次性使用。该产品仅限体表使用,禁止用于体内。 |
| 型号规格 | 1078、1079、1080 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140254 |
| 注册人名称(中文) | 金珂生物医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Tricol Biomedical, INC. |
| 注册人住所 | 720 SW Washington Street,SUITE 200,Portland,OR USA 97205 |
| 生产地址 | 500 Oak Grove Parkway, North Oaks, MN 55127; 1000 South Sarah PL, Ontario, CA 91761; 2500 Commerce Dr, Libertyville, IL 60048。 |
| 代理人名称 | 山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省临朐经济开发区西环路7188号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153640254 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2019-01-10 申请人申请变更注册人的生产地址，同时合并登机事项变更。具体为： 生产地址由10575 Sw Cascade Ave Ste 130, Portland, OR97223，变更为500 Oak Grove Parkway, North Oaks, MN 55127; 1000 South Sarah PL, Ontario, CA 91761; 2500 Commerce Dr, Libertyville, IL 60048。 代理人名称由深圳市贝达康医疗科技有限公司，变更为山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司； 代理人住所由深圳市福田区华强北路长兴大厦B座16楼1605室，变更为山东省临朐经济开发区西环路7188号； 注册人名称由HemCon Medical Technologies,Inc.，变更为Tricol Biomedical, INC.； 注册人住所由10575 SW Cascade Avenue,Suite 130,Portland,OR97223，变更为720 SW Washington Street, SUITE 200, Portland, OR USA 97205； 增加中文企业名称为金珂生物医疗股份有限公司。 |
| 指导原则 | 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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