| 产品名称(中文) | 射频消融电极及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Electrodes and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | Vaporflex双极产品由双极射频消融电极、手柄、鞘、电缆组成；Legato双极产品由双极射频消融电极、手柄(含电缆)组成；Legato单极产品由单极射频消融电极、手柄(含电缆)组成；双极射频消融电极为一次性使用，伽马辐射灭菌，有效期5年。单极射频消融电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。配件为重复使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与德国joimax GmbH公司生产的高频/射频设备Endovapor配合使用，可以通过脊柱内窥镜工作通道插入，用于软组织切割、凝血和消融。 |
| 型号规格 | 请见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010605 |
| 注册人名称(中文) | 杰医医疗器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | joimax GmbH |
| 注册人住所 | Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 南京建尔发医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153250605 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2020-06-22 型号规格的变化见附件“型号规格变化对比表”。其他变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-12-09 “注册人名称:卓懋有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304”变更为“注册人名称:杰医医疗器械有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称:南京建尔发医疗科技有限公司; 代理人住所:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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