| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thunder Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品芯丝材料和近端丝材料为不锈钢，远端丝材料为铂钨合金。采用“内芯到头端”(core to tip)一体设计。导丝的最大直径为0.356mm(0.014”)，有效长度分190cm和300cm两种，头端型式有直型(S)和“J”型两种。导丝近端涂覆聚四氟乙烯涂层，远端涂覆Pro/Pel硅涂层。伽马CO60灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在冠状动脉和外周血管系统中引入和置入诊断或介入医疗器械，也用于到达和通过靶病变。不能用在脑血管中，该产品用于协助将一种诊断或介入器械替换为另一种诊断或介入器械。 |
| 型号规格 | THNDR190J，THNDR190S，THNDR300J，THNDR300S |
| 注册证编号 | 国械注进20203030013 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominican Republic. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2020-08-14 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-03-01 产品技术要求变更，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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