| 产品名称(中文) | 冷冻消融针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FPRPR3510 IceRod Plus Needle FPRPR3508 IceRod Plus 90 ° Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针头、针体、针柄、气体管路、连接头组成，其中针体由牌号为022Cr17Ni12Mo2 (316L)不锈钢制成，分别有5mm、10mm、50mm、100mm、150mm标记。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为一次性使用产品，与Galil Medical公司生产的冷冻消融系统FPRCH6000联合使用，用于临床上冷冻损毁组织。 |
| 型号规格 | FPRPR3510, FPRPR3508 |
| 注册证编号 | 国械注进20203011503 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way， Marlborough MA 01752, USA |
| 生产地址 | 1 Tavor Building, Shaar Yokneam POB224, Yokneam 20692 Israel |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3584592号 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “注册人名称:Galil Medical;注册人住所:1 Tavor Building, Shaar Yokneam, POB 224, Yokneam 20692, Israel ”变更为“注册人名称:Galil Medical Ltd.;注册人住所:Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224, Yokneam 2069203, Israel”。 2018-08-29“注册人名称:Galil Medical Ltd. ”变更为“注册人名称:格里欧医疗公司 Galil Medical Ltd.”。 2020-12-09 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-09-22 注册人名称由:格里欧医疗公司 Galil Medical Ltd.; 注册人住所由:Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224，Yokneam 2069203, Israel;注册人名称变更为:波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation; 注册人住所变更为:300 Boston Scientific Way， Marlborough MA 01752, USA 2024-03-08 产品技术要求变化情况见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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