| 产品名称(中文) | 植入式给药装置及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implanted port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组件包括输液港、导管、导管锁、冲洗接头、无损伤针、皮下注射针、导丝、血管鞘(扩张器和撕裂鞘)、穿刺针、冲洗器、隧道针和血管拉钩。灭菌方式为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床反复插入血管通道的患者的有关治疗，也可用于注入药品、静脉输液、静脉内注射营养溶液和血制品，而且还用于抽取血液样品。 |
| 型号规格 | 请见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032708 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT USA 84116 |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153662708。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2020-04-03 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2023-12-15 产品名称由“植入式输液港型中心静脉导管及套件”变更为“植入式给药装置及附件”；型号、规格：删除部分型号、规格，详见型号规格变化对比表。产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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