| 产品名称(中文) | 带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HA涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉Spinal Dynamic Neutralization Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带有羟基磷灰石涂层(HA涂层)的椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、中空椎弓根螺钉(包括翻修型)、中空骶骨螺钉和不带羟基磷灰石涂层的阻滞螺钉组成。螺钉由符合ISO 5832-11标准的钛6铝7铌合金制造，涂层符合ISO 13779-2标准的要求。产品经射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与本企业已批准的同一系统组件配合使用，适用于骨骼成熟患者，可维持L1 – S1最多5个相邻椎体水平的脊柱对线和动态稳定重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130001 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司 |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2020-02-17 “注册人名称:Zimmer GmbH; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-11 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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