| 产品名称(中文) | 体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | shockmaster |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、控制手柄、治疗探头、空气压缩机(含在主机内)、推车和凝胶瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于缓解跟腱痛、因肩袖肌腱炎、尺桡和肱骨踝炎引起的疼痛，以及因慢性炎症引起的肘部疼痛，从而扩大肢体活动范围。 |
| 型号规格 | 500 |
| 注册证编号 | 国械注进20202091502 |
| 注册人名称(英文) | GymnaUniphy N.V. 由尼飞电子医学 |
| 注册人住所 | Pasweg 6A 3740 Bilzen Belgium |
| 生产地址 | Neuendorfstr.19 b 16761 Hennigsdorf Deutschland |
| 代理人名称 | 爱尔思康科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区发展路8号院6号楼3层309 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212986号 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2017-05-02 “代理人名称:北京弘泰科健医药科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路103号1001室”变更为“代理人名称:南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所:南京市建邺区福园街133号1616室”。 2018-12-14 “注册人名称：Uniphy Elektromedizin GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称：Uniphy Elektromedizin GmbH & Co.KG 由尼飞电子医学”。 2020-05-18 “注册人名称：Uniphy Elektromedizin GmbH & Co.KG 由尼飞电子医学；注册人住所：Neuendorfstr. 19 b 16761 Hennigsdorf Deutschland”变更为“注册人名称：GymnaUniphy N.V. 由尼飞电子医学；注册人住所：Pasweg 6A 3740 Bilzen Belgium”。 2024-06-03 代理人名称由:南京智服医疗器械咨询服务有限公司; 代理人住所由:南京市建邺区福园街133号1616室 ;代理人名称变更为:爱尔思康科技（北京）有限公司; 代理人住所变更为:北京市昌平区发展路8号院6号楼3层309 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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