| 产品名称(中文) | 隐形眼镜多功能护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTI-FREE RepleniSH Multi-Purpose Disinfecting Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一种无菌溶液,内含聚季铵盐-l、肉豆蔻酰丙基二甲胺、壬酰基乙二胺三醋酸、丙二醇、二水合柠檬酸钠、聚烷氧基乙二胺、氯化钠、十水合硼砂、氢氧化钠和/盐酸、纯水。pH值:7.7～8.0。渗透压:265～305 mOsm/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于硅水凝胶和软性亲水接触镜的清洁、消毒、冲洗、润滑和保存。 |
| 型号规格 | 60mL、90mL、118mL、300mL、360mL、420mL |
| 注册证编号 | 国械注进20153162251 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153222251 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2017-10-12 增加360mL，420mL装量，“型号、规格”栏由“60mL，118mL，300mL”变更为“60mL，118mL，300mL，360mL，420mL”。注册产品标准的更改详见附件。 2020-01-06 “注册人名称:Alcon Laboratories, Incorporated; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称:Alcon Laboratories, Incorporated 美国爱尔康公司; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2024-07-04 一、型号、规格由“60mL、118mL、300mL、360mL、420mL”变更为“60mL、90mL、118mL、300mL、360mL、420mL”。二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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