| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acrysof IQ Aspheric Natural IOL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良型L襻。主体/支撑部分由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料；光学设计：单焦，非球面(该人工晶状体在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该后房型人工晶状体用于替代人眼晶状体，适用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。植于囊袋内。 |
| 型号规格 | SN60WF |
| 注册证编号 | 国械注进20143166151 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 246 Kyle Lane, HuntingtonWV 25702, USA; Model Farm Road, CorkBusiness and Technological Park, Cork, IRELAND. |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143226151 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2019-07-15 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2022-08-29 变更产品技术要求，详见附件。 2023-12-22 变更原产国生产地址，详见附件生产地址变化对比表。 2024-01-19 技术要求变更详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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