| 产品名称(中文) | 关节镜用钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drill Bits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心钻头、麻花钻头、可弯曲钻头组成。采用符合ASTM A564标准规定的17-4PH不锈钢、455不锈钢，符合ASTM A269标准规定304不锈钢材料，符合ASTM F2063标准规定的镍钛合金材料制成。其中部分17-4PH不锈钢产品表面有氮化钛涂层或Medcoat2000涂层。产品与有源器械联用。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与关节镜配合，适用于在肩、髋、膝关节重建手术中钻孔定位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152041650 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152101650 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2019-07-04 “注册人名称:ConMed Corporation ;”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司;”。 2022-11-15 新增部分型号规格，具体见结构及组成、型号规格和产品技术要求变化对比表。 2022-11-15 新增部分型号规格，具体见结构及组成、型号规格和产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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