| 产品名称(中文) | 牙科种植体手术计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Software for Dental Implant Surgery Planning |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由系统软件安装链接和随机文件组成。该软件包含以下组成模块：应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层(包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、偏好设置模块、图形用户界面模块、网络模块)、功能层(包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、植骨量、种植体、种植体库、导板设计、订购模块、基础功能模块)、通用功能库和第三方功能库 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制定牙科种植体手术计划。 |
| 型号规格 | Simplant Pro, 发布版本18. 0 |
| 注册证编号 | 国械注进20192213001 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants N.V. |
| 注册人住所 | Research Campus 10, 3500 Hasselt, BELGIUM |
| 生产地址 | Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3704506号 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2019-06-28 1、生产企业名称由“Materialise Dental N.V.”变更为“DENTSPLY Implants N.V.登士柏种植体系统股份有限公司”； 2、企业注册地址由“Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgium”变更为“Research Campus 10, 3500 Hasselt, BELGIUM”； 3、生产地址由“Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgium”变更为“Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM”； 4、型号规格由“Simplant Pro, 版本14. 0. 1. 2”变更为“Simplant Pro, 发布版本18. 0”； 5、产品性能结构及组成由“由系统软件安装光盘和系统随机文件组成。组成模块包括：应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层(包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、医疗器械管理模块、偏好设置模块)、功能层(包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、骨移植、种植体、种植体库、向导设计、DentalPlanit模块、订购模块、基础功能模块)、通用功能库和第三方功能库。”变更为“产品由系统软件安装链接和随机文件组成。该软件包含以下组成模块：应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层(包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、偏好设置模块、图形用户界面模块、网络模块)、功能层(包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、植骨量、种植体、种植体库、导板设计、订购模块、基础功能模块)、通用功能库和第三方功能库。” 6、代理人信息由“登士柏（天津）国际贸易有限公司”变更为“代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司，代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”； 7、注册产品标准变化对比表见附页。 2020-03-10 “代理人名称:启安华锐（北京）技术有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85 号4层520 、521 、522”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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