| 产品名称(中文) | 正畸金属托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Metal Bracket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含自锁式托槽和非自锁式托槽。托槽由正畸槽沟、结扎翼、底板、牵引钩(仅限带钩的正畸托槽)、自锁夹(仅限自锁式托槽)组成。自锁式和非自锁式托槽的主体均由不锈钢材料SUS 630制成，自锁夹由不锈钢材料SUS 304H制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192170636 |
| 注册人名称(中文) | 韩国知恩爱株式会社 |
| 注册人名称(英文) | GNI Co., Ltd |
| 注册人住所 | 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 北京智爱好必特国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区裕民大街30号院1号楼-1至9层101内7层708 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6863。 |
| 批准日期 | 2019-12-20 |
| 有效期至 | 2024-12-19 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “注册人名称：知恩爱有限公司 GNI Co., Ltd；代理人名称：北京智爱好必特国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼16层1921号”变更为“注册人名称：韩国知恩爱株式会社 GNI Co., Ltd；代理人名称：知恩爱（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇涞亭南路125号3幢3511室”。 2020-06-30 “代理人名称：知恩爱（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇涞亭南路125号3幢3511室”变更为“代理人名称：北京智爱好必特国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910”。 2023-06-16 代理人住所由北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910；变更为：北京市顺义区裕民大街30号院1号楼-1至9层101内7层708 2023-08-10 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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