| 产品名称(中文) | 可吸收人工骨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NovaBone® Putty-Bioactive Synthetic Bone Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物活性玻璃和甘油粘合剂组成。生物活性玻璃69%(SiO2 31.1%，CaO 16.9%，Na2O 16.9%，P2O5 4.1%)，甘油粘合剂31%。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内固定或外固定器械配合用于四肢骨缺损填充，但不用于固定螺钉。用于四肢良性肿瘤骨坏死和肿瘤切除后骨缺损的填充。与自体骨或同种异体骨配合用于椎间融合，但不用于椎体成形术。 |
| 型号规格 | 2.5cm3/支，5.0 cm3/支，10 cm3/支，1.0 cm3/盒，2.5 cm3/盒，5.0 cm3/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130629 |
| 注册人名称(英文) | NovaBone Products, LLC 美国诺邦生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 13510 NW US Highway 441 Alachua, FL USA 32615 |
| 生产地址 | 13510 NW US Highway 441 Alachua, FL USA 32615 |
| 代理人名称 | 上海飞栎国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九新公路76号1502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2020-04-24 “代理人名称：上海晟邦科贸有限公司；代理人住所：上海市奉贤区柘林镇浦卫公路6301号3楼3号”变更为“代理人名称：美国诺邦生物制品有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室”。 2020-05-09 “注册人名称：NovaBone Products, LLC”变更为“注册人名称：NovaBone Products, LLC 美国诺邦生物制品有限公司”。 2021-12-20 “代理人名称：美国诺邦生物制品有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室”变更为“代理人名称：上海飞栎国际贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九新公路76号1502室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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