| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Blood Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要主机(进样模块、加样模块、孵育模块、试剂仓模块、电路控制模块、光路模块、检测模块)、电源、空压机、清洗液桶和软件(软件发布版本号：Ver.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固法、显色法、免疫法，与配套测试共同使用，在临床上对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测及凝血时间的测定，检测项目包括纤维蛋白原、纤维蛋白、血小板等止血(抑制出血)成分。 |
| 型号规格 | CS-2000i；CS-2100i。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225332 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142405332 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-02-25 结构组成由“仪器主要由主机、进样器、空压机、清洗液桶和软件组成。”变更为“仪器主要由主机、进样器、空压机、清洗液桶和软件(发布版本号:Ver.1)组成。” 请注册人依据变更文件自行修订产品标准、说明书和标签中的相应内容。 2020-01-06 适用范围增加血小板聚集率的检测功能，软件发布版本号由V.1变更为V.2，适用范围、结构组成和产品技术要求发生相应变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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