| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 “ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAMAX” Color Daily Disposable Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、紫外线吸收剂等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为黑色、深棕色、灰色、紫色、蓝色、绿色、橙色、褐色、褐金色、银灰色、深紫色、宝蓝色、碧绿色、黄色镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于日戴，采用光学原理矫正近视。 |
| 型号规格 | 加美 |
| 注册证编号 | 国械注许20153160005 |
| 注册人名称(中文) | 加美光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市新店区北新路3段225号6楼 |
| 生产地址 | 花莲县吉安乡北昌村建国路一段三号 |
| 代理人名称 | 上海加美光学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153220005 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “代理人名称：杭州加美科技有限公司；代理人住所：萧山区金城路153号金瑞大厦2幢602室 ”变更为“代理人名称：上海加美光学有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。 2018-05-29 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室 ”。 2024-09-29 一、产品技术要求变更，具体见附件。二、结构及组成变更，由“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、紫外线吸收剂等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为蓝色、绿色、灰色、紫色、深棕色、浅棕色、碧绿色、黑色镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、紫外线吸收剂等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为黑色、深棕色、灰色、紫色、蓝色、绿色、橙色、褐色、褐金色、银灰色、深紫色、宝蓝色、碧绿色、黄色镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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