| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MONALISA Lidocaine Filler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由1 mL预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，交联剂为BDDE。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为19 mg/mL，未交联透明质酸钠标示浓度为5 mg/mL，盐酸利多卡因浓度为3 mg/mL。产品配附2支27G½”注射针。凝胶颗粒悬液灌装后经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层及深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号规格：MPF03H，MPF05H，MPF10H |
| 注册证编号 | 国械注进20193130627 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | :12, 13F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 12, 13F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 吉诺偲（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄16号5楼504室505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2022-10-08 “代理人名称：登腾（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500 弄16号三层、四层”变更为“代理人名称：吉诺偲（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区申港大道87号803室”。 2023-03-01 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区申港大道87号803室;变更为：上海市浦东新区芙蓉花路500弄16号5楼504室505室 2023-07-13 注册人住所由:1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea;注册人住所变更为:12, 13F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2023-07-17 变更注册人生产地址，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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