| 产品名称(中文) | 椎板固定板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gallery Laminoplasty Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为椎板固定板系统，由固定板和螺钉组成，其中固定板采用符合GB/T 13810标准规定的纯钛TA2材料制成，螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，螺钉表面经着色阳极氧化。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下颈椎至上胸椎(C3-T3)的脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130632 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2020-02-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-18 “代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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