| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声高频外科集成手术设备发生器(GEN11CN)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054CN、HPBLUECN)组成。发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。主机包含中文界面软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用。与ENSEAL高频手术器械配合使用，用于对血管和组织束进行闭合和机械分离；与HARMONIC超声手术器械配合使用，用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。 |
| 型号规格 | GEN11CN |
| 注册证编号 | 国械注进20153010137 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153230137 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2017-10-09 注册产品标准变更，详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 结构组成由：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率35W，输出频率30-80kHz （标称55.5kHz）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率135W（额定负载15Ω），额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 变更为：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率60W，输出频率30-80kHz （55.5kHz，除非器械使用说明另有标记）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率200W（额定负载16.4Ω），额定输出频率300-490kHz（330kHz，除非器械使用说明另有标记），高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 2018-06-27 型号规格由“GEN11”变更为“GEN11CN” 结构组成，第一句话由“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。” 变更为“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11CN）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）组成。” 生产地址由“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054、HPBLUE 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054、HPBLUE包装) ” 变更为“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) ” 注册产品标准变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》 2020-12-07 产品技术要求中2.3.2.2由“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过 ±2%”变更为“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过±1kHz ”。 2022-11-02 生产地址变更，详见变更对比表。 2022-11-02 生产地址变更，详见变更对比表。 |
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