| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声高频外科集成手术设备发生器(GEN11CN)、脚踏开关 (FSW11) 电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄 (HP054CN、HPBLUECN、HARHPBLCN、HARHPGRCN) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用。与本公司生产的高频手术器械配合使用，用于对血管和组织束进行闭合和机械分离；与本公司生产的超声手术器械配合使用，用于对软组织进行切割止血，具体闭合能力见刀头适用范围。可配合使用的手术器械见产品技术要求。 |
| 型号规格 | GEN11CN |
| 注册证编号 | 国械注进20153010137 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 3800 Giddings Road, Auburn Hills,MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11)；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)；Calle Durango N0.2751, ColoniaLote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN、 HARHPBLCN、HARHPGRCN 生产/组装)；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN、 HARHPBLCN、HARHPGRCN 包装)；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153230137 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2017-10-09 注册产品标准变更，详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 结构组成由：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率35W，输出频率30-80kHz （标称55.5kHz）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率135W（额定负载15Ω），额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 变更为：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率60W，输出频率30-80kHz （55.5kHz，除非器械使用说明另有标记）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率200W（额定负载16.4Ω），额定输出频率300-490kHz（330kHz，除非器械使用说明另有标记），高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 2018-06-27 型号规格由“GEN11”变更为“GEN11CN” 结构组成，第一句话由“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。” 变更为“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11CN）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）组成。” 生产地址由“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054、HPBLUE 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054、HPBLUE包装) ” 变更为“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) ” 注册产品标准变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》 2020-12-07 产品技术要求中2.3.2.2由“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过 ±2%”变更为“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过±1kHz ”。 2022-11-02 生产地址变更，详见变更对比表。 2024-08-29 结构组成由“产品由超声高频外科集成手术设备发生器(GEN11CN)、脚踏开关 (FSW11) 电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄 (HP054CN、HPBLUECN) 组成。发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀可分别输出超声和高频能量。主机包含中文界面软件。”变更为“产品由超声高频外科集成手术设备发生器(GEN11CN)、脚踏开关 (FSW11) 电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄 (HP054CN、HPBLUECN、HARHPBLCN、HARHPGRCN) 组成。”生产地址变更内容详见《生产地址变更对比表》。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-09-12 一、产品适用范围由“产品在医疗机构使用。与ENSEAL高频手术器械配合使用， 用于对血管和组织束进行闭合和机械分离；与 HARMONIC超声手术器械配合使用，用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。”变更为“产品在医疗机构使用。与本公司生产的高频手术器械配合使用，用于对血管和组织束进行闭合和机械分离；与本公司生产的超声手术器械配合使用，用于对软组织进行切割止血，具体闭合能力见刀头适用范围。可配合使用的手术器械见产品技术要求。”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
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