| 产品名称(中文) | 半导体激光手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ceralas HPD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、防护镜、遥控联锁装置、电源线和光纤组成。主机包含980nm砷化镓半导体激光器、1470nm砷化镓半导体激光器、激光电源、控制系统、冷却系统。光纤型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体软组织的汽化和凝固。 |
| 型号规格 | 980nm+1470nm/200W； 980nm+1470nm/150W |
| 注册证编号 | 国械注进20143015998 |
| 注册人名称(中文) | 赛瑞欧公司 |
| 注册人名称(英文) | CeramOptec GmbH |
| 注册人住所 | Siemensstraβe 44, 53121 Bonn, Germany |
| 生产地址 | Siemensstraβe 44, 53121 Bonn, Germany |
| 代理人名称 | 佰礼激光科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路38号1幢302-03室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143245998 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2019-03-05 “注册人名称：CeramOptec GmbH；代理人住所：上海市静安区南京西路993号14楼1415室”变更为“注册人名称：CeramOptec GmbH 赛瑞欧公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路38号1幢302-03室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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