| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型，由导管轴和远端球囊组成。球囊为单层设计，材料为聚酰胺弹性体(Pebax)，球囊中带有一个或两个不透射线标记，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70％狭窄)的首次球囊扩张(仅限于球囊直径为1.2mm的规格)；原发性冠脉慢性完全闭塞病变(CTO)的球囊扩张；对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注(仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格)；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流(仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格)；支架植入后进行球囊扩张(仅限于球囊直径为2.0mm的规格)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030390 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153770390 |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 变更情况 | 2016-02-24“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 ”。 2018-06-27 申请人申请更改冠状动脉球囊扩张导管应力消除部件的原材料，同时申请无菌检测方法引用最新2015版《中华人民共和国药典》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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