| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用灭菌产品，包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分。手柄材料聚碳酸酯，导管主体材料Pebax™聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网，电极和电极头端材料90%铂金和10%铱金。型号规格及产品描述见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 型号规格 | 见技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163010762 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210762延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2019-11-12 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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