| 产品名称(中文) | 脑电图仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Full-montage Standard Electroencephalograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头盒、系统单元、电源、电源线、连接线、Scan软件(版本号：4.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于记录患者脑电图。 |
| 型号规格 | 8050 |
| 注册证编号 | 国械注进20192072456 |
| 注册人名称(中文) | 澳大利亚康迪公司美国分公司 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics USA,Inc. |
| 注册人住所 | 5015 West WT Harris Blvd., Suite E Charlotte，NC 28269 |
| 生产地址 | 6605 West WT Harris Blvd Suite F Charlotte, NC 28269 |
| 代理人名称 | 北京飞宇星电子科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西三环北路50号院6号楼1906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2214802号 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2019-05-09 “注册人名称：Compumedics USA，Inc.”变更为“注册人名称：Compumedics USA，Inc. 澳大利亚康迪公司美国分公司”。 2023-06-30 注册人住所由6605 West WT Harris Blvd Suite F Charlotte, NC 28269 ;变更为：5015 West WT Harris Blvd., Suite E Charlotte，NC 28269 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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