| 产品名称(中文) | 外科穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOPATH Surgical Thoracic Trocar Sleeve with Rounded Tip Obturator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用外科穿刺器由充填器和内径12mm的套管组成。充填器和套管的材料为聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于腹部、胸部和妇产科微创手术过程，为内窥镜器械的进入提供一个通道。 |
| 型号规格 | TT012 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022106 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery，LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C，00969 Guaynabo，PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153222106 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2021-10-25 申请人申请变更技术要求中穿刺器规格尺寸性能要求及穿刺器套管与填充器的最大配合间隙，详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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