| 产品名称(中文) | 手术灯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Luminaire |
| 结构及组成/主要组成成分 | Sim. LED 5000、Sim. LED 7000手术灯均为天花板悬挂版本，由天花板盖、天花板管、吊臂、弹簧臂、万向吊臂、手柄、灯控制器、灯头和无菌摄像手柄组成。Sim. LED 3500包括天花板悬挂版本和墙体式版本，天花板悬挂版本由天花板盖、天花板管、吊臂、弹簧臂、万向吊臂、手柄、灯控制器、灯头和无菌摄像手柄组成；墙体式版本由挂墙固定法兰、横臂、弹簧臂、灯头手柄、灯头、消毒手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Sim. LED 3500手术灯为病人身体提供局部照明，用于帮助医生诊断和治疗；Sim. LED 5000、Sim. LED 7000手术灯为外科手术提供医用照明。 |
| 型号规格 | Sim. LED 3500、Sim. LED 5000、Sim. LED 7000 |
| 注册证编号 | 国械注进20162011855 |
| 注册人名称(中文) | 德国斯密恩医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | S. I. M. E. O. N. Medical GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | In Grubenacker 18, 78532 Tuttlingen GERMANY |
| 生产地址 | In Grubenacker 18, 78532 Tuttlingen GERMANY |
| 代理人名称 | 江苏西蒙医疗器械制造有限公司 |
| 代理人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园1期3号楼4楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162541855延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2019-05-20 “注册人名称：S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG；代理人名称：上海欣禹医疗设备有限公司；代理人住所：青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢1层B区126、136、137室”变更为“注册人名称：S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG 德国斯密恩医疗器械有限公司；代理人名称：斯密恩医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢3号楼601室部分601-059单元即659单元（名义楼层，实际楼层5层）”。 2023-05-16 代理人名称由斯密恩医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢3号楼601室部分601-059单元即659单元（名义楼层，实际楼层5层）；变更为代理人名称：江苏西蒙医疗器械制造有限公司；变更为代理人住所：徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园1期3号楼4楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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