| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambix Introcath Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、一次性使用无菌注射器、导丝、扩张器和可撕裂导管鞘及隧道针组成，其中隧道针只适用于型号规格为8405925型。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，货架有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一次性使用无菌治疗装置，为经皮辅助将导管导入静脉血管的诊断或治疗器械。主要用于为医生提供一种通过微创技术(有时被称为“Seldinger 技术”)辅助将导管插入静脉血管的器械。 |
| 型号规格 | 型号规格：8405921/ 8405941/ 8405925 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030460 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | Ederweg 3, 34277 Fuldabrück, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-09-23 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2023-07-07 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608；变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室、17层1405、1406 2023-08-03 注册人住所由61346 Bad Homburg GERMANY；代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室、17层1405、1406 ;变更为：Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY；变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2023-08-10 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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