| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为hexafocon B，着蓝色、冰蓝色、绿色、紫色；聚酸甲酯瓶和聚丙烯盒包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-4.00D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。严格按照产品说明书使用。 |
| 型号规格 | 型号：无；规格：含水量<1%；颜色：蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。 |
| 注册证编号 | 国械注许20193160009 |
| 注册人名称(中文) | 亨泰光学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Brighten Optix Corporation |
| 注册人住所 | 台北市士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之16F-1., No.150,No.152, Sec. 4, Chengde Rd., Shilin District, Taipei City 11167, Taiwan (R.O.C.) |
| 生产地址 | 新北市五股区五权三路30号1楼1F.,No.30,Wuquan 3 rd Rd,Wugu Dist.,New Taipei City 248,Taiwan (R.O.C.) |
| 代理人名称 | 上海亨泰视觉科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区虹桥路1386号2201、2202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。在注册后仍需进行以下工作：一、进行临床随访研究1.在随访研究开始前完成研究设计；2.产品进行长期的严格随访，重点关注《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》提及的安全指标及不良事件；3.最终需对随访资料进行统计分析，形成临床随访研究报告。二、加强使用该产品眼科医生的培训1.请重视使用该产品眼科医生的培训，使其充分理解本产品的设计，保证其在临床的正确使用，以减少误用、滥用对使用者造成的风险；2.请建立眼科医生培训计划，对培训的人员及内容加以记录，形成眼科医生培训报告。 |
| 批准日期 | 2019-09-23 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2020-04-21 “代理人名称：广州市奥咨达医疗科技有限公司；代理人住所：广州市番禺区小谷围街青蓝街26号908房”变更为“代理人名称：上海亨泰视觉科技有限公司；代理人住所：上海市普陀区武宁路19号13楼07室”。 2021-03-15 “代理人住所:上海市普陀区武宁路19号13楼07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区虹桥路1386号2201、2202室”。 2023-05-09 一、结构及组成由“该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为hexafocon B，着蓝色、冰蓝色、绿色、紫色；聚酸甲酯瓶包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品”变更为“该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为hexafocon B，着蓝色、冰蓝色、绿色、紫色；聚酸甲酯瓶和聚丙烯盒包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品”。 二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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