| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oculus FreshKon 1-Day(Etafilcon A） contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为Etafilcon A，添加着色剂。聚丙乙烯杯包装。含水量标称值：58%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一日。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正患者近视。 |
| 型号规格 | 型号：FreshKon 1-Day (Etafilcon A) 规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20193162432 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942 |
| 生产地址 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢603、608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3224134号 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2018-06-19 1、生产地址由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167 ”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942”。 2、注册人住所由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167 ”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 3、代理人住所由“上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 ”。 4、增加注册人中文名称：“新加坡晶亮私人有限公司”。 2021-08-27 “代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。 2024-08-27 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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