| 产品名称(中文) | 刨削刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shaver Blades |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用的无菌刨削刀头及附件(折弯器与清洁条)组成，接触人体的材质为不锈钢、聚醚醚酮及聚酰亚胺。产品经伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与主机和手柄配合适用，用来在关节镜下切除术中切割和去除患者的软组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142046075 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA. |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142226075 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2020-03-26 新增生产地址、新增型号规格、变更产品技术要求性能指标和检测方法。详见附件生产地址变更对比表、型号规格变化对比表、产品技术要求变化对比表。 2022-09-13 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.增加产品型号规格，详见新增产品型号规格列表。 2022-09-13 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.增加产品型号规格，详见新增产品型号规格列表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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