| 产品名称(中文) | 逆行股骨髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Retrograde Femoral Nail System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由逆行股骨髓内钉、螺母、垫圈和尾帽组成，螺母由螺母主体和螺母塞组成，除螺母塞以外的材料由符合 ASTM F136 的Ti-6Al-4VELI 材料制成，产品表面经阳极氧化处理；螺母塞由符合 ASTM F648-14 中 2 型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。皮质骨螺母的灭菌有效期为 5 年，其他组件的灭菌有效期为10 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与金属髓内钉中的部件配合使用，用于骨的临时骨折固定和稳定，包括股骨的下列症状：复合和单纯骨干骨折，近端、干骺端和远端骨干骨折，节段性骨折，粉碎性骨折，伴骨质减少和骨质疏松的骨折，病理性骨折，伴骨丢失的骨折，骨不连、畸形愈合和延迟愈合，假体周围骨折以及手术造成的缺陷，如截骨术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130256 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W.Center Street,Warsaw ,Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460256 |
| 批准日期 | 2019-05-14 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-10-29 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2023-08-31 申请人申请变更注册，变更产品技术要求、结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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