| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fresenius Polysulfone Dialysers/Filters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由以下部分组成：封装材料，外壳和顶盖，膜，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。其中封装材料为聚氨酯，外壳和顶盖材料为聚碳酸酯，封装材料为聚氨酯，膜材料为聚砜纤维膜，密封环材料为硅树脂，血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计一次性使用于急性透析治疗，这些治疗包括机器辅助进行的连续性静脉-静脉血液滤过，血液透析以及血液透析滤过(CVVH，CVVHD，CVVHDF)。其中Ultraflux AV 1000S特别推荐用于高容量CVVH/CVVHDF。Ultraflux AV 400S和Ultraflux AV 600S也适用于非机器辅助的连续性动脉-静脉血液滤过或血液透析(CAVH，CAVHD) |
| 型号规格 | Ultraflux AV 400S, Ultraflux AV 600S, Ultraflux AV 1000S |
| 注册证编号 | 国械注进20153101695 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153451695 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2017-02-22 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg, Germany；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 ”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。 2024-02-07 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG 2024-07-17 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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