| 产品名称(中文) | 机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Regent Mechanical Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为可旋转的主动脉型的双叶机械瓣膜，瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜，该装置还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | 规格型号：17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132911 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462911注册后生产企业仍需完成以下工作：上市后该企业应：开展前瞻性上市后注册研究，对远期安全性和有效性进行评估，随访时间不少于5年，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析，在延续注册时提交已完成的阶段性报告。 |
| 批准日期 | 2019-09-19 |
| 有效期至 | 2024-09-18 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-05-11 生产地址由“One Lillehei Plaza St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA” 变更为" LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725"。 2024-03-19 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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