| 产品名称(中文) | 非锁定金属接骨板钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APTUS Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非锁定金属接骨板钉系统是由金属接骨板(非锁定)、金属接骨螺钉(非锁定)和垫圈组成，金属接骨板(非锁定)采用符合GB/T 13810的TA4材料制成，金属接骨板(非锁定)表面均经阳极氧化处理；金属接骨螺钉(非锁定)采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制成，金属接骨螺钉(非锁定)表面经阳极氧化处理；垫圈采用符合GB/T 13810的TA4材料和TC4 ELI材料制成，垫圈表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为金属接骨板钉系统用于手，腕、肘部、肩部和足部小骨块的骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130525 |
| 注册人名称(中文) | 梅达提斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medartis AG |
| 注册人住所 | Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland |
| 代理人名称 | 梅达提斯国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2019-11-26 “代理人名称：美力柯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区莲振路298号4号楼P241室”变更为“代理人名称：梅达提斯国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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