产品名称(中文) | 非锁定金属接骨板钉系统 |
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产品名称(英文) | APTUS Implants |
结构及组成/主要组成成分 | 非锁定金属接骨板钉系统是由金属接骨板(非锁定)、金属接骨螺钉(非锁定)和垫圈组成,金属接骨板(非锁定)采用符合GB/T 13810的TA4材料制成,金属接骨板(非锁定)表面均经阳极氧化处理;金属接骨螺钉(非锁定)采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制成,金属接骨螺钉(非锁定)表面经阳极氧化处理;垫圈采用符合GB/T 13810的TA4材料和TC4 ELI材料制成,垫圈表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品作为金属接骨板钉系统用于手,腕、肘部、肩部和足部小骨块的骨折内固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20193130525 |
注册人名称(中文) | 梅达提斯有限公司 |
注册人名称(英文) | Medartis AG |
注册人住所 | Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland |
生产地址 | Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland |
代理人名称 | 梅达提斯国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
批准日期 | 2019-11-01 |
有效期至 | 2024-10-31 |
变更情况 | 2019-11-26 “代理人名称:美力柯医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区莲振路298号4号楼P241室”变更为“代理人名称:梅达提斯国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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非锁定金属接骨板钉系统APTUS Implants:
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