| 产品名称(中文) | 后房型人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PC 525 Ergomax |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为对称环形襻。主体/支撑部分由甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。光学设计：单焦，球面。该产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年人白内障超声乳化摘除术后的无晶体眼视力矫正，植入囊袋内。 |
| 型号规格 | 52501TW、52501TY |
| 注册证编号 | 国械注进20173226798 |
| 注册人名称(英文) | Ophtec B.V. |
| 注册人住所 | Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands |
| 生产地址 | Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-09-30 |
| 有效期至 | 2022-09-29 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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