| 产品名称(中文) | 内镜清洗消毒器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopes washer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由腔体、喷淋系统、计量系统、负载架、供水系统、控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软式内镜的清洗、消毒和干燥。 |
| 型号规格 | EW2/1, EW2/2 |
| 注册证编号 | 国械注进20202113006 |
| 注册人名称(中文) | 斯蒂尔公司 |
| 注册人名称(英文) | STEELCO SPA |
| 注册人住所 | 31039 RIESE PIO X (TV) - VIA BALEGANTE 27(ITA) - ITALY |
| 生产地址 | 31039 RIESE PIO X (TV) - VIA BALEGANTE 27(ITA) - ITALY |
| 代理人名称 | 迭康（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号7层707B室 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2224302 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2018-11-13“注册人名称：INTERNATIONAL STEEL CO. SPA”变更为“注册人名称：STEELCO SPA 斯蒂尔公司”。 2020-05-09 “代理人名称:北京瑞德迈普技术开发有限公司; 代理人住所:北京市海淀区大慧寺19号11号楼103室”变更为“代理人名称:迭康（上海）贸易有限公司; 代理人住所:上海市闵行区申滨南路1156号609室”。 2020-12-21 “代理人住所:上海市闵行区申滨南路1156号609室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号2207A室”。 2021-08-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号2207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2205B室”。 2022-08-15 对产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2023-02-23 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2205B室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号7层707B室 2023-04-18 本次变更内容如下：产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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