| 产品名称(中文) | 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和聚乳酸(PLLA)组成，西罗莫司剂量为1.4μg/mm2。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变(长度≤36mm)而引发缺血性心脏疾病症状的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130494 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重点大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2023-09-28 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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