| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和#2扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗心律失常，具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于MRI环境，前提条件是：在完整的MR Conditional 起搏系统中使用，并遵守St. Jude Medical MR Conditional起搏系统的MRI程序信息文档中的说明。 |
| 型号规格 | PM1124,PM1224,PM2124,PM2224 |
| 注册证编号 | 国械注进20193122397 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior-#2Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3214074号 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:圣犹达医疗用品管理有限公司；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称: 圣犹达医疗用品比利时有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司 ”。 2020-11-13 “注册人名称:圣犹达医疗用品比利时有限公司; 注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”变更为“注册人名称:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司; 注册人住所:15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”。 2021-01-29 申请人拟删除产品技术要求中错误添加的感知灵敏度数值（心房，4.5mV），详见《变更对比表》。 2024-03-25 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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