| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscope Cameras |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜摄像仪由摄像仪控制器(型号：PD-VC-0210)、CCD摄像头(光学转换器，型号：PD-VC-2000)、TV适配器(型号：PD-VC-1002)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床供内窥镜手术过程中，将手术区域视频放大成像用。 |
| 型号规格 | PD-VC-0210 |
| 注册证编号 | 国械注进20192062388 |
| 注册人名称(中文) | 德国铂立医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
| 注册人住所 | Am söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos，Germany |
| 生产地址 | Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg |
| 代理人名称 | 上海蓝线电子有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2224229号 |
| 批准日期 | 2019-09-18 |
| 有效期至 | 2024-09-17 |
| 变更情况 | 2016-06-13 “注册人住所:Schafflerstraβe 13 85276 pfaffenhofen Germany”变更为“注册人住所:Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。 2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
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