| 产品名称(中文) | 呼吸通路过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing Circuit Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用呼吸通路过滤器。其中滤膜采用硼硅玻璃纤维制造，壳体采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造，端盖采用聚碳酸酯/乙烯-醋酸乙烯共聚物制造。本产品为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于滤除呼吸通路中的细菌和病毒，其中BB25A具有湿热交换功能。 |
| 型号规格 | BB25A,BB50T |
| 注册证编号 | 国械注进20142085617 |
| 注册人名称(英文) | Global Life Sciences Solutions U SA LLC 环球生命科学解决方案美国有限责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Results Way Marlborough,MA 01752 |
| 生产地址 | St. Columb Major Cornwall, TR9 6TT UK |
| 代理人名称 | 格来赛生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142665617 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2018-04-20 “注册人名称: Pall Corporation”变更为“变更后：Pall Corporation 颇尔公司”。 2018-12-29 “代理人名称：颇尔过滤器(北京)有限公司”变更为“代理人名称：颇尔(中国)有限公司”。 2023-03-27 “代理人名称：颇尔（中国）有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路12号”变更为“代理人名称：格来赛生命科技（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室” 2023-07-25 注册人名称由Pall Corporation：颇尔公司；注册人住所由25 Harbor Park Dr, Port Washington, NY 110 50 USA ；注册人名称变更为：Global Life Sciences Solutions U SA LLC 环球生命科学解决方案美国有限责任公司；注册人住所变更为：100 Results Way Marlborough,MA 01752 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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