| 产品名称(中文) | 全自动免疫印迹仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EUROBlotOne |
| 结构及组成/主要组成成分 | EUROBlotOne主要由主机和软件组成。其中主机包含加样模块、条形码识别模块、CCD成像模块(含风扇)、样本架、洗液和分液头、吸液泵和分液泵、清洗盘、带温育槽的摇摆摇床、试剂瓶和废液瓶。软件由随机软件(版本号：V1)和印迹法判读软件(版本号：V3.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于免疫印迹原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。 |
| 型号规格 | EUROBlotOne |
| 注册证编号 | 国械注进20192222353 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Prague,Czech Republic |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404174号 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2018-07-27“注册人名称：EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG”变更为“注册人名称：EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 欧蒙医学实验诊断股份公司”。 ,2019-01-29产品结构组成中“CCD成像模块”变更为“CCD成像模块（含风扇）”；随机软件和判读软件版本号由“EUROBlotOne 随机软件：V1.1”变更为“EUROBlotOne 随机软件：V1”。请注册人依据变更文件自行修订注册产品标准中相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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