| 产品名称(中文) | 软性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft (HYDROPHILIC)Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由2-HEMA、MA、EDMA、NVP及着色剂等制成，添加着色剂。玻璃瓶或PP盒包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期1年。产品经高压高温灭菌，货架有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正视力 |
| 型号规格 | TT COSMETIC |
| 注册证编号 | 国械注进20153161660 |
| 注册人名称(中文) | 蒂塔普隐形眼镜公司 |
| 注册人名称(英文) | T. TOP CONTACT Co. |
| 注册人住所 | #396-41,Yeonghwa-dong,Jangan-gu,Suwon-si,Gyeonggi-Do,440-820,Korea |
| 生产地址 | #396-41,Yeonghwa-dong,Jangan-gu,Suwon-si,Gyeonggi-Do,440-820,Korea |
| 代理人名称 | 威海欧尔贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海市环翠区帝景海岸-4号-104 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221660 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2016-11-08 “代理人名称：上海天润商贸有限公司；代理人住所：上海市闵行区七莘路3599弄3号407室 ”变更为“代理人名称：北京可美特商贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222楼B-2103”。 2017-03-30 “代理人名称：北京可美特商贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222楼B-2103 ”变更为“代理人名称：天津维视安眼镜销售有限公司；代理人住所：天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号6-B-101”。 2018-09-28 “注册人名称：T. TOP CONTACT Co. ”变更为“注册人名称：T. TOP CONTACT Co.蒂塔普隐形眼镜公司”。 2019-01-02 “代理人名称:天津维视安眼镜销售有限公司；代理人住所:天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号6-B-101”变更为“代理人名称:威海欧尔贸易有限公司；代理人住所:山东省威海市环翠区戚谷疃小区94号029室”。 2020-07-28 “代理人住所:山东省威海市环翠区戚谷疃小区94号029室”变更为“代理人住所:山东省威海市环翠区帝景海岸-4号-104”。 2022-05-10 一、注册人住所及生产地址变更详见注册人住所及生产地址对比表。 二、结构及组成由 “该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由2-HEMA、MA、EDMA、NVP及着色剂等制成，着黑色、蓝色、紫色、棕色、白色。玻璃瓶包装。含水量标称值：38%。产品经高压高温灭菌” 变更为 “该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由2-HEMA、MA、EDMA、NVP及着色剂等制成，添加着色剂。玻璃瓶或PP盒包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期1年。产品经高压高温灭菌，货架有效期5年”。三、产品技术要求变更内容详见附件变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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