| 产品名称(中文) | 胚胎序贯培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ISM1™ Culture Medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成成分：硫酸镁、氯化钾、氯化钠、磷酸钾、碳酸氢钠、D-(+)-葡萄糖、丙酮酸钠、乳酸钙、醋酸钠、L-苹果酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬酰胺一水合物、L-半胱氨酸、L-胱氨酸二盐酸盐、L-谷氨酰胺、L-组氨酸、L-亚牛磺酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸盐酸盐、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸、牛磺酸、柠檬酸三钠二水合物、L-抗坏血酸、腺嘌呤、胞嘧啶、鸟嘌呤盐酸盐一水合物、胸腺嘧啶、尿嘧啶、硫酸庆大霉素、EDTA(乙二胺四乙酸)、二水柠檬酸三钠、白蛋白 (人血清白蛋白)、酚红 (仅型号前4位为1050的含有)、胆固醇、水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于2-8细胞期的胚胎培养。 |
| 型号规格 | 10500010F 胚胎序贯培养液,含酚红 10ml；10500060F 胚胎序贯培养液,含酚红 60ml；11500010F 胚胎序贯培养液,不含酚红10ml；11500060F 胚胎序贯培养液,不含酚红60ml |
| 注册证编号 | 国械注进20153180445 |
| 注册人名称(中文) | 澳励晶 |
| 注册人名称(英文) | ORIGIO a/s |
| 注册人住所 | Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark. |
| 生产地址 | Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark. |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153540445 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人名称：ORIGIO a/s；代理人住所：上海市杨浦区控江路1555号A座704室”变更为“注册人名称：ORIGIO a/s 澳励晶；代理人住所：上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”。 2021-09-20 “代理人名称:澳励晶贸易(上海)有限公司; 代理人住所:上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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