| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Mammography X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管、限束器、数字平板探测器、扫描架、X射线控制台、采集工作站、脚踏开关、选件和附件组成，产品配置详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于数字乳腺X射线摄影检查，可以提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像，以及进行乳腺三维活检定位、乳腺能谱对比增强成像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。 |
| 型号规格 | Senographe Pristina |
| 注册证编号 | 国械注进20193060449 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6830。 |
| 批准日期 | 2019-09-10 |
| 有效期至 | 2024-09-09 |
| 变更情况 | 2021-06-02 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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