| 产品名称(中文) | 外周神经丛刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Nerve Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 刺激器包括主机和配件；配件包括PEG刺激电极(双极和单极)、刺激针导线、连接刺激针和PEG电极的PEG导线、MultiStim SENSOR用患者导线。产品规格型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激器适用于麻醉中外周神经的精确定位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153071426 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝雅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pajunk GmbH Medizintechnologie |
| 注册人住所 | Karl-Hall-Strasse1 78187 Geisingen Germany |
| 生产地址 | Karl-Hall-Strasse1 78187 Geisingen Germany |
| 代理人名称 | 北京恒润泰医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153211426 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座8G室 ”变更为“代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007”。 2017-12-22 “注册人名称：德国宝雅医疗科技集团（Pajunk GmbH Medizintechnologie）”变更为“注册人名称：Pajunk GmbH Medizintechnologie 德国宝雅医疗科技有限公司”。 2020-07-13 “代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007”变更为“代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号”。 2023-08-16 代理人住所由:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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