| 产品名称(中文) | 血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由传感器、连接线、胶带、耳夹(型号：D-YSE)及指夹(型号：D-YSPD)组成。传感器为可重复使用传感器。各型号具体组成如下：DS100A由传感器、连接线组成。D-YS由传感器、连接线、胶带(型号：ADH-A/N、FOAM-A/N、ADH-P/I、FOAM-P/I)组成。OXI-A/N由传感器、连接线和胶带(型号：ADH-A/N，FOAM-A/N)组成。OXI-P/I由传感器、连接线和胶带(型号：ADH-P/I，FOAM-P/I)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与手持式脉搏血氧饱和度测定仪配合使用，可对脉搏血氧饱和度及脉率进行连续非侵入性监测。具体适用人群及适用测量部位，请见产品技术要求。 |
| 型号规格 | DS100A，D-YS，OXI-A/N，OXI-P/I |
| 注册证编号 | 国械注进20142076251 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048,USA |
| 生产地址 | Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento 22225 Tijuana B.C.Mexico |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142216251 |
| 批准日期 | 2019-01-16 |
| 有效期至 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2018-06-25 “注册人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2020-05-27 变更产品技术要求，具体内容见变更对比表。 2019-11-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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