| 产品名称(中文) | 电外科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电外科手术器械由HALO PKS多功能切割钳组成。有效长度33cm,最大外径5.25mm。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Gyrus ACMI主机(G400)配合使用，用于腹腔镜手术和开放式手术中对组织进行电凝、机械切割和抓取。 |
| 型号规格 | HACF0533 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012426 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA. |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222426 |
| 批准日期 | 2020-02-10 |
| 有效期至 | 2025-02-09 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772,USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 2023-09-12 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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