| 产品名称(中文) | 体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | shockmaster |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(ShockMaster 300)、主电缆(EU/USA)、控制手柄(R-SW和V-Actor)、治疗探头(针灸治疗头、ShockMaster D-ACTOR® 20mm S治疗头、深层冲击治疗头、聚焦治疗头、ShockMaster 15mm治疗头、ShockMaster V-ACTOR® 25m治疗头、ShockMaster V-ACTOR® 40m治疗头)、工具盒以及凝胶瓶(不含偶合剂)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于减轻或缓解肩袖肌腱炎、跟腱痛、尺桡和肱骨髁炎引起的疼痛，以及因慢性炎症引起的肘部疼痛，从而扩大肢体活动范围。 |
| 型号规格 | 300 |
| 注册证编号 | 国械注进20152090899 |
| 注册人名称(英文) | GymnaUniphy N.V. 由尼飞电子医学 |
| 注册人住所 | Pasweg 6A 3740 Bilzen Belgium |
| 生产地址 | Neuendorfstr.19 b 16761 Hennigsdorf Deutschland |
| 代理人名称 | 爱尔思康科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区发展路8号院6号楼3层309 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152210899 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-05-02 “代理人名称:北京蝶和医疗科技有限公司;代理人住所:北京市丰台区科学城11B2号楼3层301室 ”变更为“代理人名称:南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所:南京市建邺区福园街133号1616室”。 2020-03-16 “注册人名称：Uniphy Elektromedizin GmbH & Co.KG 由尼飞电子医学；注册人住所：Neuendorfstr. 19 b 16761 Hennigsdorf Deutschland”变更为“注册人名称：GymnaUniphy N.V. 由尼飞电子医学 ；注册人住所：Pasweg 6A 3740 Bilzen Belgium”。 2024-05-15 代理人名称由:南京智服医疗器械咨询服务有限公司; 代理人住所由:南京市建邺区福园街133号1616室 ;代理人名称变更为:爱尔思康科技（北京）有限公司; 代理人住所变更为:北京市昌平区发展路8号院6号楼3层309 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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