| 产品名称(中文) | 血糖血酮仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium Neo Blood Glucose and Ketone Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖血酮仪主机，随机软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定采自指尖、前臂、上臂或拇指根部的新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，和采自指尖、静脉全血中的β-羟丁酸浓度。 |
| 型号规格 | FreeStyle Optium Neo |
| 注册证编号 | 国械注进20152221016 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland; Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code 20900 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152401016 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2024-04-29 1.技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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